싱귤레어정 부작용 복용법 효능효과 주의사항(몬테루카스트)

이전 글에 이어 천식과 알레르기비염 치료에 대해 포스팅을 계속 해보려고 한다. 이전에 포스팅한 글도 참고하면 좋으니, 아래 링크를 해놓겠다.

씨투스정 부작용 복용법 효능효과 주의사항(프란루카스트)
천식 흡입기 풀미코트 심비코트 렐바 사용법 부작용 주의사항(ft 10년 실제 사용 후기)
아바미스 나잘스프레이 사용법 효과 가격 부작용(임산부 스테로이드 유통기한)
오트리빈 부작용 사용법 가격 주의사항 종류(소아용 베이비 에스 S 임산부)

오늘은 천식과 알레르기비염 경구치료 방식의 두번째 종류인 싱귤레어 정에 대해서 포스팅 해보려고 한다.

 

싱귤레어정 기본정보

 

싱귤레어정

성상 : 모서리가 둥근 사각형 모양의 베이지색 필름코팅 정제

성분 : 몬테루카스트나트륨 10.4mg

저장 : 습기 및 빛을 피하여 실온보관(1~30도), 기밀용기

효능효과 : 천식의 방지 및 지속적 치료 / 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

복용법 : 이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다. 천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정, 1포 또는 1장을 저녁에 복용하도록 한다.

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싱귤레어정 부작용

 

싱귤레어정

일반적으로 나타날수 있는 흔한 증상
-상기도 감염
-발열, 두통
-목 쓰림
-설사, 귀염증
-기침, 복통
-콧물
-부비동 감염
-간혹 알레르기반응, 관절통 및 근육통 또는 심장 두근거림

정신적 부작용
-불안, 초조
-환각
-우울증
-감정의 변화
-몽유병
-수면장애

 

 

싱귤레어정 주의사항

 

-이 약은 천식지속상태등 급성 천식 발작시에 나타나는 기관지 경련의 치료제가 아니다.

-환자들에게는 적절한 응급 약물을 소지하도록 한다. 이 약은 천식의 급성 악화시에도 계속해서 사용할 수 있따.

-의사의 감독하에 흡입용 코리트코스테로이드 제제의 투여량을 점차적으로 줄여나갈 수 있으나, 갑작스럽게 흡입용 혹은 경구용 코르티코스테로이드 제제를 이 약으로 교체하여서는 안된다.

-운동에 의해 유발된 기과지 경련의 치료를 위해 이 약을 단독으로 사용해서는 안된다. 운동 이후에 천식이 약화된 환자는 예방 목적으로는 흡입용 베타 효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 하며, 속효성 흡입용 베타 효능제를 응급용으로 사용할 수 있다.

-아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자는 이 약을 복용하는 동안 아스피린 혹은 비스테로이드성 소염제를 복용해서는 안된다. 비록 이 약이 아스피린에 대한 과민반응 병력을 가진 환자의 천식시에 기도의 기능을 개선시켜주는데 효과적이기는 하나, 이 약이 아스피린 과민성 천식 환자에서 아스피린이나 비스테로이드성 소염제에 의해 유발된 기관지 수축을 치료할 수 있는지에 대해서는 밝혀진 바 없다.

-호산구 증가 : 이 약을 복용한 천식 환자 중 드물게 전신호산구증가증이 나타날 수 있으며 Churg-Strauss 증후군과 동일한 임상증상의 혈관염을 나타낸다. 이러한 증상은 때로 코르티코스테로이드 전신요법으로 치료할 수 있다. 전신호산구증가증은 때때로 코르티코스테로이드 경구 투여량의 감소와 관련이 있다. 의사는 환자에서 호산구증가증, 혈관염증성 발진, 폐증상의 악화, 심장합병증 및 신경 병증이 발생하는 지 신중히 관찰하여야 한다. 이 약과 이러한 제 증상의 인과관계는 확립되지 않았다.

 

 

싱귤레어정 상호작용

 

-이 약과 천식의 예방 및 장기 치료를 위해 상용되는 다른 약물을 함께 투약하였을 때 이상반응이 증가되었다는 보고는 없다. 약물상호작용 연구에서 이 약 상용량은 다음 약물들의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 끼치지 않았다 : 테오필린, 프레드니손, 플레드니솔론, 경구용피임약, 테르페나딘, 디곡신, 와르파린

-추가적인 약물상호작용 연구를 실시하지는 않았지만, 임상시험에서 이 약을 흔히 처방되는 다양한 약물과 병용투여 하였을 때 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. 임상시험시에 함께 처방되었던 약물로는 갑상선 호르몬, 진정성 최면제, 비스테로이드성 소염제, 벤조디아제핀, 충혈제거제 등이 있다.

-간 대사를 유도하는 페노바르비탈은 10mg 용량의 몬테루카스트를 1회 투여후 측정한 몬테루카스트의 AUC를 약 40퍼센트 감소시킨다. 이 약의 투여용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약과 함께 페노바르비탈, 리팜피신 또는 페니토인과 같은 강력한 CYP-450효소 유도제를 병용투여할 때에는 적절한 임상 모니터링을 실시하는 것이 바람직하다.

-in vitro시험에서 몬테루카스트가 CYP2C8의 저해제인 것으로 나타났으나, 이 약과 로시글리타존(CYP2C8로 주로 대사되는 대표적인 약물)의 상호작용 임상시험에서 이 약은 in vivo에서는 CYP2C8을 저해하지 않는 것이 입증되었다. 따라서 몬테루카스트는 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물의 대사를 저해시키지 않을 것으로 생각된다.

-in vitro 연구에서 몬테루카스트는 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의 기질임이 확인되었다. 이 약과 겜피브로질의 약물 상호작용을 확인하기 위한 임상시험을 통해 겜피브로질이 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시키는 것으로 나타났다. 그리고 강력한 CYP3A4저해재인 이트라코나졸을 겜피브로질 및 이 약과 병용 투여 했을 때에는 이 약의 전신 노출이 그 이상 증가하지 않는 것으로 확인되었다. 성인에게 허가된 용량인 10mg보다 고용량으로 투여된 안전성 임상시험 결과 임상적으로 중요한 약물 이상반응이 관찰되지 않았고, 이 약의 전신 노출에 대한 겜피브로질의 영향은 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다. 따라서, 겜피브로질과 병용투여 시 이 약의 투여용량 조절은 필요하지 않다. in vitro  결과에 근거하였을 때, 이 약은 트리메토프림과 같은 다른 알려진 CYP2C8저해제와 임상적으로 중요한 약물 상호작용을 나타내지 않을 것으로 생각된다. 뿐만 아니라, 이 약과 이트라코나졸만을 함께 투여했을 때도 이 약의 전신 노출의 유의한 증가는 나타나지 않았다.

 

 

싱귤레어정 임부 및 수유부에 대한 투여

 

-이 약은 랫트 및 토끼에서 경구투여 후 태반을 통과하는 것으로 보고되었다. 그러나 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없다. 동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지는 않으므로 임부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우에만 투여하도록 한다.

-이 약은 반드시 필요한 경우에만 임심 중에 사용해야 한다. 전향적 및 후향적인 코호트 연구로부터 얻은 데이터는 이 약을 사용하는 임부에서의 주요 선천적인 결손에 대한 약물 관련 위험성을 확립하지 못했다. 이러한 연구들은 작은 표본크기, 경우에 따라서 후향적으로 수집된 자료와 동일하지 않은 대조군 사용 등 방법론적인 제한점이 있다.

-랫트에서 이 약은 유즙으로 이행되는 것으로 관찰되었다. 이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 약이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.

 

 

싱귤레어정 소아에 대한 투여

 

-6~14세 사이의 소아 천식환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 이 연령의 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되어 있다. 이 연령 소아환자에서의 안전성 및 유효성은 프로필은 성인에서 나타난 결과와 유사하였다.

-2~14세 사이의 소아 계절 알레르기비염 환자 및 6개월~14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 유효성은 15세 이상의 알레르기 비염환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 또한 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정을 근거로 하였다.

 

 

싱귤레어정 고령자에 대한 투여

 

이 약의 전체 임상시험 대상자중 65세 이상의 노인은 3.5%였으며 75세 이상의 노인은 0.4%였다. 고렺아군과 젊은 환자군간에 안전성 또는 유효성의 전체적인 차이는 관찰되지 않았으며 다른 임상적 차이도 보고되지 않았다. 그러나 고령자에서 이 약에 대한 반응성이 증가될 가능성은 배제할 수 없다.

 

 

싱귤레어정 적용상의 주의

 

-빛에 불안정하기 때문에 복용의 준비를 할 수 있을때까지 개봉하지 않는다. 부드러운 음식, 조제우유 또는 모유와 혼합했을 경우에도 방치하지 않고 즉시 복용한다

-빛에 불안정하기 때문에, 재분포 하지 않는다

 

 

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싱귤레어정 환자를 위한 정보

 

-이 약은 천식이 악화되는 기간뿐 아니라 증상이 없는 기간 동안에도 처방에 따라 매일 복용하여야 하며, 천식이 잘 조절되지 않을 때에는 담당의사와 상의하도록한다

-이 약은 급성 천식 발작시의 치료제가 아니며, 천식 악화시를 대비하여 적절한 속효성 흡입용 베타효능제를 소지하도록 한다.

-이 약을 복용하는 동안 속효성 흡입용 기관지 확장제가 평소보다 더 자주 필요하게 되거나, 속효성 기관지 확장제의 1일 최대 처방횟수 이상으로 흡입이 필요하게 되면, 의사의 진찰을 받돌고 한다.

-의사가 지시한 경우가 아니라면, 이 약을 복용하는 동안 다른 천식 치료제의 투여량을 줄이거나 복용을 중단해서는 안된다.

-운동에 의해 유발되는 천식환자의 경우, 의사가 별도로 지시한 경우가 아니라면 예방목적으로 흡입용 베타효능제 상용량을 계속하여 사용하여야 한다. 또한 모든 환자는 응급용으로 속효성 흡입용 베타 효능제를 소지하도록 한다.

-환자가 이 약 복용중에 신경정신계 증상이 발생하면 의사에게 알리도록 하여야 한다.

-아스피린에 대한 과민반응을 가지고 있는 환자의 경우, 이 약을 복용하는 동안 아스피린이나 비스테로이드성 소염제를 복용하지 않도록 한다.